Ante esta situación, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) presentó el borrador de la guía “Desarrollo de analgésicos no opioides para el dolor crónico”, cuyo objetivo es acelerar la llegada de tratamientos más seguros y reducir los riesgos asociados a los opioides.

La propuesta se ha centrado en lineamientos regulatorios y metodológicos que permitan a los desarrolladores de fármacos diseñar ensayos clínicos más eficientes y robustos, con especial atención a:

-Definir indicaciones amplias que cubran múltiples condiciones de dolor crónico o, de manera específica, dolencias individuales.

-Implementar diseños innovadores en estudios clínicos que fortalezcan la evidencia de seguridad y eficacia.

-Evaluar la capacidad de los medicamentos no opioides para evitar, reducir o eliminar el consumo de opioides.

-Integrar principios estadísticos, resultados reportados por pacientes y programas de aprobación acelerada.

 

“La crisis de opioides en Estados Unidos no ha terminado. Los médicos necesitan más alternativas para tratar el dolor crónico, y la FDA puede contribuir ofreciendo directrices claras que hagan más predecible el camino regulatorio”, ha afirmado el comisionado de la FDA, Marty Makary.

 
La publicación de esta guía responde a un mandato de la Ley SUPPORT, que exige a la FDA facilitar el desarrollo de analgésicos no opioides para el manejo del dolor crónico.
 
Esta acción se enmarca dentro de la estrategia integral de la FDA frente a la crisis de opioides, que incluye la actualización del etiquetado de seguridad de analgésicos como OxyContin, el fortalecimiento de la regulación sobre opioides ilegales y la promoción de alternativas terapéuticas más seguras.
 
La FDA abrió un periodo de 60 días para recibir comentarios del público y de la comunidad científica a través del portal regulations.gov, citando el documento FDA-2025-D-0610.