Se trata del segundo revés consecutivo para Tudriquev, una terapia de investigación dirigida a pacientes con cáncer de piel avanzado. El organismo regulador ya había rechazado su aprobación el año anterior, citando problemas en el diseño de los ensayos y falta de pruebas concluyentes sobre su eficacia.

En su comunicación oficial, la FDA mostró preocupación por el hecho de que el medicamento se apoye en un estudio de un solo grupo, subrayando la necesidad de contar con ensayos clínicos controlados que aporten evidencia robusta. La agencia también consideró que los datos disponibles, incluidos los dos estudios, no son lo suficientemente sólidos para respaldar su uso en combinación con Opdivo, desarrollado por Bristol Myers Squibb, en adultos con melanoma avanzado.

Desde la compañía, su consejero delegado, Sushil Patel, ha reconocido el impacto de esta decisión, señalando que obligará a la empresa a recortar plantilla y reducir de forma significativa sus operaciones de fabricación en Estados Unidos. No obstante, Replimune ha manifestado su desacuerdo con la evaluación del regulador, asegurando que los datos presentados eran suficientes y que la postura de la FDA contradice intercambios previos mantenidos entre ambas partes. Como siguiente paso, la empresa ha anunciado el inicio de un ensayo clínico en fase avanzada para cumplir con los requisitos regulatorios de un estudio confirmatorio que permita optar a una aprobación acelerada en el futuro.

Tudriquev pertenece a una nueva generación de tratamientos conocidos como inmunoterapias oncolíticas, que emplean virus modificados genéticamente, en este caso, derivados del herpes, para identificar y destruir selectivamente las células cancerosas. Este enfoque representa una vía innovadora en la lucha contra el melanoma avanzado, una de las formas más agresivas de cáncer de piel debido a su rápida capacidad de diseminación.

En paralelo, analistas del sector apunta que este revés reduce la competencia a corto plazo para otras terapias ya aprobadas, como Antagvi, reforzando su posicionamiento en este ámbito terapéutico.