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MSD presenta nuevos resultados de fase 3 de su combinación oral diaria contra el VIH
NUEVA YORK, EE.UU./ SALUD DIGITAL.- La farmacéutica MSD ha presentado nuevos resultados de tres ensayos pivotales de fase 3 que evalúan un régimen experimental en un solo comprimido oral diario que combina doravirina e islatravir para el tratamiento del VIH.
Los datos se dieron a conocer durante la 'Conference on Retroviruses and Opportunitstic Infections' (CROI), uno de los principales congresos científicos internacionales en investigación sobre VIH y enfermedades infecciosas, celebrado este año en Denver, Estados Unidos.
Según Eliav Barr, vicepresidente sénior y director médico de MSD Research Laboratories, el objetivo es avanzar hacia nueva opciones terapéuticas más flexibles. "Islatravir bloquea la replicación del VIH mediante múltiples mecanismos y podría servir como base de una serie de regímenes de tratamiento de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa", señala.
Resultados positivos en pacientes sin tratamiento previo
Uno de los estudios presentados, el ensayo fase 3 MK-8591A-053, evaluó la combinación DOR/ISL frente al tratamiento estándar basado en tres fármacos bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos con infección por VIH que no había recibido tratamiento antirretrovial previo.
El estudio alcanzó su objetivo principal al demostrar que el régimen de dos fármacos era no inferior al tratamiento de tres fármacos en la semana 48. El 91,8% de los participantes tratados con DOR/ISL logró la supresión viral frente al 90,6% del grupo comprador.
Además, el perfil de seguridad fue similar en ambos grupos, con tasas comparables de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y de interrupciones por efectos secundarios. Los resultados se publicaron simultáneamente en la revista científica The Lancet HIV y servirán de base para futuras solicitudes regulatorias.
Evidencia a largo plazo en pacientes con supresión viral
MSDtambién presentó datos a 96 semanas de los ensayos fase 3 MK-8591A-052 y MK-8591A-051 que evaluaron el cambio a este régimen de dos fármacos en pacientes con infección por VIH ya controlada mediante terapia antirretroviral. En ambos estudios, la combinación DOR/ISL mantuvo altas tasas de supresión viral a largo plazo y mostró un perfil de seguridad comparable al de los tratamientos estándar basados en inhibidores de la integrasa.
El profesor Jürgen K. Rockstroh, de la Universidad de Bonn, destaca que los resultados refuerzan el potencial de este enfoque terapéutico. Según explica, los ensayos incluyeron una población diversa con pacientes que presentaban cargas virales elevadas o recuentos bajos de células CD4.
Por su parte, la investigadora Amy Colson, directora de investigación en Community Resource Initiative, subraya la importancia de disponer de nuevas opciones terapéuticas. "A medida que las personas que viven con VIH envejecen y desarrollan otras enfermedades, contar con regímenes más simples o con menos medicamentos puede resultar clave", afirmó.
Próximos pasos regulatorios
Los datos a 48 semanas de estos ensayos respaldaron la solicitud de nuevo fármaco presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el uso del régimen de dos fármacos en adultos con infección por VIH virológicamente suprimida.
La agencia reguladora ha fijado el 28 de abril de 2026 como fecha objetivo para su decisión, en el marco de la ley estadounidense de revisión de medicamentos Prescription Drug User Free Act (PDUFA).
