Según informa la FDA en un comunicado, el nuevo sistema forma parte de su estrategia para modernizar la vigilancia posterior a la comercialización y mejorar la transparencia en la seguridad de medicamentos, vacunas y otros productos sanitarios. La agencia estima que la integración tecnológica permitirá ahorrar aproximadamente 120 millones de dólares durante los próximos cinco años.

El comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., Ph.D., califica los sistemas previos de reporte como “desfasados y fragmentados”, señalando que su mantenimiento generaba importantes costes y limitaba la capacidad de análisis de la agencia. “Estamos solucionando el problema a través de una importante iniciativa de modernización. A partir de hoy, la FDA tendrá una plataforma única e intuitiva para eventos adversos que servirá mejor a los científicos de la agencia, a los investigadores y al público”, afirma. 

Los informes de eventos adversos constituyen un elemento clave de la farmacovigilancia y son enviados a la agencia por pacientes, profesionales sanitarios y fabricantes. Hasta ahora, la FDA procesaba cerca de seis millones de notificaciones anuales a través de siete bases de datos diferentes, cuyo mantenimiento conjunto suponía un coste aproximado de 37 millones de dólares al año.

Con AEMS, todos los reportes relacionados con medicamentos, productos biológicos, vacunas, cosméticos y alimentos para animales podrán visualizarse en un único panel de control simplificado. La plataforma se actualizará progresivamente en los próximos meses y se espera que incorpore reportes en tiempo real para todos los productos regulados por la FDA a finales de mayo de 2026.

En esta primera fase, el sistema ya integra el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) para medicamentos y biológicos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) y dos bases de datos relacionadas con medicamentos veterinarios. Otros tres sistemas centrados en dispositivos médicos, alimentos y suplementos dietéticos, así como productos del tabaco, serán sustituidos oficialmente por AEMS en mayo. Además de registrar eventos adversos, la plataforma centralizará también quejas de consumidores, denuncias regulatorias y comunicaciones de denunciantes en los distintos centros de la FDA.

La agencia subraya, no obstante, que los datos del sistema no permiten por sí solos determinar el perfil de seguridad de un producto ni establecer relaciones causales entre un medicamento y un evento adverso. Tampoco pueden utilizarse para calcular tasas de incidencia, ya que la información reportada no ha sido verificada de forma independiente. Aun así, los reportes pueden servir para detectar posibles señales de seguridad, como patrones o agrupaciones de eventos que indiquen riesgos previamente desconocidos.

La modernización de los sistemas de vigilancia ha sido una prioridad reciente para la FDA. En abril, la agencia anunció también la actualización diaria de los datos del sistema FAERS, que anteriormente se publicaban con periodicidad trimestral.

El lanzamiento de AEMS se produce además en un contexto de debate sobre los sistemas de notificación de seguridad de vacunas en Estados Unidos. El actual secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., ha criticado en varias ocasiones el funcionamiento de VAERS y ha defendido la necesidad de reformar el sistema de vigilancia. Estas críticas han generado tensiones dentro de la comunidad científica y entre responsables regulatorios sobre el uso e interpretación de los datos de farmacovigilancia.