Financiado por el Departamento de Defensa de Estados Unidos, el nuevo estudio de fase 1b inscribirá a personas libres de cáncer con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que hayan decidido someterse voluntariamente a una mastectomía profiláctica para reducir su riesgo.

Las personas en esa categoría suelen portar mutaciones genéticas que las ponen en riesgo de desarrollar cáncer de mama triple negativo o tienen un alto riesgo familiar de padecer cualquier tipo de cáncer de mama. El estudio, realizado en el campus principal de Cleveland Clinic, evaluará la seguridad y controlará la respuesta inmunitaria.

El nuevo estudio incluirá aproximadamente de 6 a 12 pacientes y se prevé que esté completo a fines de 2023. Los participantes del estudio recibirán tres vacunas administradas con dos semanas de diferencia y serán monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios y respuesta inmune.

El ensayo clínico de fase 1b, realizado en asociación con Anixa Biosciences, Inc., sigue al estudio de fase 1a en curso, que se inauguró en 2021 y se espera que finalice en el cuarto trimestre de 2023. El ensayo de fase 1a incluye pacientes que completaron el tratamiento para cáncer de mama triple negativo en etapa temprana en los últimos tres años y actualmente no tienen tumor, pero tienen un alto riesgo de recurrencia.

“El cáncer de mama triple negativo es la forma de la enfermedad para la que tenemos los tratamientos menos efectivos”, dijo G. Thomas Budd, M.D., del Taussig Cancer Institute de Cleveland Clinic e investigador principal del estudio. “A largo plazo, esperamos que esta pueda ser una verdadera vacuna preventiva que se administre a personas libres de cáncer para evitar que desarrollen esta enfermedad altamente agresiva”.

Según el doctor Budd, existe una gran necesidad de mejores tratamientos para el cáncer de mama triple negativo, que no tiene características biológicas que respondan típicamente a terapias hormonales o dirigidas. A pesar de representar solo alrededor del 12% al 15% de todos los cánceres de mama, el cáncer de mama triple negativo representa un porcentaje desproporcionadamente mayor de muertes por cáncer de mama. Es dos veces más probable que ocurra en mujeres de raza negra, y aproximadamente del 70 al 80 % de los tumores de mama que ocurren en mujeres con mutaciones en el gen BRCA1 son cáncer de mama triple negativo.

La vacuna se basa en una investigación preclínica dirigida por el difunto Vincent Tuohy, Ph.D., quien fue el presidente distinguido de Mort and Iris November en Investigación Innovadora del Cáncer de Mama en el Instituto Lerner Research de Cleveland Clinic. El doctor Tuohy fue un científico destacado y apasionado y sus décadas de investigación pionera llevaron al desarrollo de esta vacuna en fase de investigación.

La vacuna se dirige a una proteína de la lactancia, la α-lactoalbúmina, que ya no se encuentra después de la lactancia en los tejidos normales envejecidos, pero está presente en la mayoría de los cánceres de mama triple negativos. Si se desarrolla cáncer de mama, la vacuna está diseñada para incitar al sistema inmunitario a atacar el tumor y evitar que crezca.

El estudio se basa en la investigación del doctor Tuohy que demostró que la activación del sistema inmunitario contra la α-lactoalbúmina era segura y eficaz para prevenir los tumores de mama en ratones. La investigación, publicada originalmente en Nature Medicine, fue financiada en parte por donaciones filantrópicas de más de 20,000 personas durante los últimos 12 años.

“Era la esperanza del doctor Tuohy que esta vacuna demostrara el potencial de la inmunización como una nueva forma de controlar el cáncer de mama, y que algún día se pudiera aplicar un enfoque similar a otros tipos de malignidad”, agregó el doctor Budd.

Para más información y requisitos de elegibilidad visite clinicaltrials.gov.

Acerca de Cleveland Clinic

Cleveland Clinic es un centro médico académico multiespecialidad sin fines de lucro que integra la atención clínica y hospitalaria con la investigación y la educación. Ubicado en Cleveland, Ohio, fue fundado en 1921 por cuatro médicos de renombre con la visión de brindar una atención excepcional al paciente basada en los principios de cooperación, compasión e innovación. Cleveland Clinic ha sido pionera en muchos avances médicos, incluida la cirugía de bypass de la arteria coronaria y el primer trasplante de cara en los Estados Unidos. U.S. News & World Report constantemente nombra a Cleveland Clinic como uno de los mejores hospitales del país en su encuesta anual "America's Best Hospitals". Entre los 72 500 empleados de Cleveland Clinic en todo el mundo hay más de 5050 médicos e investigadores asalariados, y 17 800 enfermeras registradas y proveedores de práctica avanzada, que representan 140 especialidades y subespecialidades médicas. Cleveland Clinic es un sistema de salud de 6500 camas que incluye un campus principal de 173 acres cerca del centro de Cleveland, 22 hospitales, más de 220 instalaciones para pacientes ambulatorios, incluidas ubicaciones en el noreste de Ohio; sureste de Florida; Las Vegas, Nevada; Toronto Canadá; Abu Dabi, Emiratos Árabes Unidos; y Londres, Inglaterra. En 2021, hubo un total de 10,2 millones de visitas ambulatorias, 304 000 admisiones y observaciones hospitalarias y 259 000 casos quirúrgicos en todo el sistema de salud de Cleveland Clinic. Los pacientes vinieron para recibir tratamiento de todos los estados y 185 países.