Tres datos para entender por qué los biosimilares son necesarios en la actualidad Al menos 400 millones de personas alrededor del mundo no tienen acceso a los servicios esenciales de salud y más de 2000 millones todavía no pueden comprar los medicamentos que necesitan1 Se espera que para el año 2025 más del 70% de las aprobaciones de nuevos medicamentos sean productos biológicos.2 El gasto mundial en atención médica se duplicará para 2040, alcanzando US$24,24 billones4 Entendiendo conceptos Medicamento biológico: es producido por un proceso complejo que involucra organismos vivos. Ejemplos: vacunas, productos hematológicos, terapia génica y celular, y fármacos obtenidos mediante ingeniería biomédica. Medicamento de referencia: es un medicamento innovador (biológico o no) que desarrolló el uso de una patente vigente por determinado tiempo. Medicamento biosimilar: es un medicamento producido con estándares de calidad, seguridad y eficacia comparables a los de los productos biológicos existentes (de referencia).

Con frecuencia, tanto médicos como pacientes optan por no iniciar o descontinuar el tratamiento con la terapia biológica debido a este factor económico, lo cual impacta negativamente al paciente en su calidad de vida y favorece la progresión de la enfermedad.^5,6 Sin embargo, es posible contar con opciones seguras y costo-efectivas para mejorar la salud del paciente y controlar su enfermedad mediante el uso de medicamentos como los biosimilares.

Estos medicamentos son resultado o continuación de un medicamento biológico (o medicamento de referencia) para el que la patente ha expirado^7,8 perdiendo así exclusividad. Además, coinciden con el medicamento de referencia en términos de seguridad, calidad y eficacia y, en consecuencia, hacen que médicos y pacientes puedan esperar de ellos el mismo resultado clínico.^9,10 Asimismo, los biosimilares están aprobados por las mismas autoridades reguladoras y se fabrican siguiendo los mismos estándares de calidad que se utilizan para el biológico de referencia.^4,11

Gracias a estas características, y a que su producción contribuye a mejorar la competitividad de las empresas farmacéuticas en cuanto a investigación y desarrollo de nuevos medicamentos¹², el impacto y el alcance de los biosimilares incrementa día con día, favoreciendo cada vez a más pacientes y a la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud alrededor del mundo.

Dentro de las patologías que han incorporado el uso de biosimilares en su tratamiento están la artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil poliarticular; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; espondiloartritis axial; psoriasis en placa; hidroadenitis supurativa; colitis ulcerativa y uveítis; así como la enfermedad de Crohn.¹³

¿Cómo impactan los biosimilares a los sistemas de salud?

Los biosimilares amplían la posibilidad de ofrecer a más pacientes tratamiento con biológicos de forma más temprana y al mismo tiempo, liberan recursos para financiar tratamientos nuevos e innovadores para otros pacientes que los necesiten .¹⁴  Pero, ¿cómo es esto posible? A continuación, se detallan tres razones que explican el alcance y el impacto que los biosimilares pueden tener en los sistemas de salud:

1) Uso del mismo presupuesto para atención de más pacientes de forma oportuna sin incrementar los gastos en salud.

Los biosimilares vienen a llenar necesidades no cubiertas, por un lado, al ampliar el acceso a más pacientes a terapias biológicas y por otro, al abrir la oportunidad de financiar nuevas terapias e innovación para la atención de otras enfermedades. En la última década, el gasto total en bioterapias se ha incrementado exponencialmente y esto es insostenible para los sistemas públicos de salud que no pueden sostener este crecimiento acelerado sin descuidar las necesidades de otros pacientes.¹⁵

2) Liberación de recursos para aumentar las opciones de tratamiento

Cuando un biosimilar llega a un país, el sistema de salud puede optar por dos opciones:

a) disminuir el gasto sanitario en atención a enfermedades mientras percibe un ahorro inmediato.

b) dirigir esa ganancia a aumentar la cantidad de personas que se pueden beneficiar tempranamente de estas terapias, o bien compartiéndola con algún área de necesidad dentro del hospital o sistema de salud.

En resumen, con la inversión en biosimilares gana el hospital, el Estado, el sistema de salud, los médicos y los pacientes.¹⁶

3) El uso de biosimilares representa una ganancia compartida a largo plazo para pacientes, médicos y centros de salud

El éxito del uso de los biosimilares depende en gran medida de la incorporación de médicos que estén convencidos de sus capacidades y que confíen en este tratamiento. Estos profesionales deben conocer que, a diferencia de los fármacos genéricos que pueden estar fabricados en diversas partes del mundo, los biosimilares están producidos –en su mayoría- por las mismas compañías que producen los fármacos referentes, por tanto cuentan con una mayor credibilidad no solo por su lugar de origen, sino también por el proceso de fabricación y registro, y los programas de formación profesional y excelencia médica asociados, los cuales impactan de forma directa al profesional de la salud y su conocimiento, al paciente que es atendido, y al centro de salud que se mantiene actualizado.¹⁶

Impacto en Centroamérica y el Caribe

Si bien Europa es una de las regiones del mundo con mayor experiencia en el uso de biosimilares, Latinoamérica ha logrado aprobar con éxito la alternativa en el tratamiento de distintas patologías. Los países que lideran la introducción de los biosimilares son Brasil, Argentina, Chile y México.¹⁷

En Centroamérica y el Caribe, la llegada de los biosimilares también representa un gran alivio económico para los sistemas de salud, que justamente en este momento se enfrentan a desafíos de sostenibilidad económica causados por la atención a más pacientes con enfermedades crónicas, a pacientes que envejecen y viven más años, menos ingresos por cotizaciones y la atención de la pandemia, entre otros retos. Por ejemplo, previo al ingreso en biosimilares en Centroamérica y Caribe, el costo regional anual de la terapia de Adalimumab por paciente cubierto por la seguridad social, oscilaba entre los USD$15.000 y los USD$19.000.¹⁸ Ahora, su costo ha disminuido en más de un 40%.³

En el caso específico de República Dominicana, este monto podría llegar a sumar un ahorro potencial de US$ 2.5 millones por año.¹⁹ De acuerdo con Laura Jiménez, directora del Área Institucional de Sandoz para Centroamérica y el Caribe, este ahorro podría asignarse para atender otras necesidades sanitarias, por ejemplo:

Más de 615 000 vacunas Covid20

Cobertura de aproximadamente  950 pacientes adicionales con terapia biológica 21

Cobertura anual para 144 personas más que sufran enfermedades catastróficas

Atención de necesidades múltiples en un periodo de alta demanda sanitaria

Tal y como se puede apreciar a través de estas estimaciones, la incorporación de biosimilares a los sistemas de seguridad social representa una posibilidad idónea para que los prescriptores puedan incrementar el impacto positivo en la calidad de vida de más pacientes. En República Dominicana, esto es posible mediante autorización del Ministerio de Salud Pública y el Programa de medicamentos de Alto Costo, organismos responsables de abrir y otorgar las licitaciones correspondientes. A la fecha, y según consta en los procesos licitatorios MISPAS-PEPU-2020-0003, MISPAS-PEPU-2020-0011, MISPAS-CCC-PEEX-2020-0002 los biosimilares no han sido considerados como alternativa para pacientes con Artritis Reumatoide, Enfermedad de CUCI y Crohn, entre otras, en el sistema nacional de salud.

Acerca de Sandoz

Sandoz es un líder global en medicamentos genéricos y biosimilares. Como división del Grupo Novartis, Sandoz contribuye a mejorar la capacidad que tiene la sociedad para hacer frente a las crecientes necesidades de atención sanitaria, buscando nuevos enfoques que posibiliten mejorar el acceso de las personas en todo el mundo a medicamentos de calidad. Su portafolio terapéutico le permite estar presente en más de 100 países con lo cual ha generado una experiencia clínica que busca compartir en la región de Centroamérica y el Caribe. Para 2019, el laboratorio había brindado acceso a terapias a más de 500 millones de pacientes alrededor del mundo. Su gran meta a nivel global es lograr que mil millones de personas puedan incrementar y mejorar su calidad de vida a través de un mayor acceso a la medicina.

Referencias:

1. Sandoz Website. What We Do [en línea]. Disponible en: https://www.sandoz.com/our-work/what-we-do. [Accesado en abril de 2021]

2.  Chemical and Engineering News. Untangling Biosimilars. Disponible en:https://cen.acs.org/articles/88/i48/Untangling-Biosimilars.html. Accesado en abril de 2021.

3. Compra conjunta SE-COMISCA (Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana) Evento 02-2019  

4. Future and potential spending on health 2015–40. The Lancet Mayo 2017.

5. Putrik, et al, 2014. Inequities in access to biologic and synthetic DMARDs across 46 European countries. Ann Rheum Dis, 73, 198-206.

6. Cheng., Feldman. 2014. The cost of biologics for psoriasis is increasing. Drugs Context, 3, 212-266.

7. European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Disponible en: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/en/renditions/native. Accesado en marzo 2021.

8. Weise M, et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood 2012;120:5111-7

9. Dutta, B., et al. Identifying Key Benefits in European O_-Patent Biologics and Biosimilar Markets: It is Not Only About Price. BioDrugs (2019).

10. Food and Drug Administration. Biosimilars [en línea]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/. Accessado en marzo de 2021.

11. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products) [en línea]. Disponible en: https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Accesado en marzo de 2021.

12. Rodrigo, J. Medicamentos biosimilares: una oportunidad para el sistema nacional de salud. [en línea] Disponible en: https://www.biosim.es/wp-content/uploads/2019/06/160art20.pdf

13. Hyrimoz Summary of product characteristics. Octubre de 2018

14. Institute of Management Services. Cumpliendo la promesa de los medicamentos biosimilares: el papel de los mercados competitivos en funcionamiento [en línea]. Disponible en: https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IMS-Institute-Biosimilar-Report-March-2016-FINAL.pdf [Accesado en julio de 2020].   

15. Rubio, E., (23 de julio de 2020). El arte de la sustitución del medicamento de referencia a Biosimilares en Reumatología: Experiencia de vida real en España. [Exposición]. En Tres capítulos que cambian vidas. Sandoz Webinar.

16. Rubio, E., (21 de julio de 2020). Biosimilares y gestión: ¿Preparados para el Switch? Reflexiones sobre el gran cambio.  [Exposición]. En Biosimilares, una realidad para Centroamérica y el Caribe. Sandoz Webinar.

17. https://www.pharmabiz.net/biosimilares-status-en-la-region-iqvia/

18. Data on file. Base de datos licitaciones Centroamérica y Caribe, Adalimumab 2020.

19. Data on file, base de datos licitaciones biológicos CAC 2020

20. https://listindiario.com/la-república/2021/03/17/661556/una-dosis-de-la-vacuna-china-cuesta-us-30-al-pais

21. Data on file. Estimación basada en dosificaciones estándar principales indicaciones

Para más información diríjase a: Dirección Médica Novartis Farmacéutica, S.A. (AC). Anillo Periférico 30-31, Zona 11, 01011, Guatemala Ciudad, Centroamérica Apartado Postal 1115. PBX (502) 2422-8400. Fax (502) 2422-8606. E-mail: medical.info_service@novartis.com CC2106014828 Fecha de inicio: junio 2021