NUEVA YORK,EE.UU./ REUTERS HEALTH.- Los fabricantes de medicamentos deberían probar todas las vacunas COVID-19 que hayan sido modificadas para combatir nuevas variantes del coronavirus en ensayos clínicos diseñados para rastrear la respuesta inmune de cientos de sujetos, lo que podría llevar meses, dijeron el lunes reguladores estadounidenses.

Los desarrolladores de vacunas pueden necesitar modificar sus vacunas para brindar protección contra las nuevas variantes del coronavirus que aparecen en los Estados Unidos en caso de que no logren provocar una respuesta inmune en su forma actual, dijo la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en un comunicado.

La FDA dijo que cree que las vacunas actualmente autorizadas de Pfizer Inc con su socio BioNTech SE y Moderna Inc son efectivas contra las variantes que circulan actualmente en los Estados Unidos.

La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que los fabricantes de medicamentos no deben esperar hasta que se demuestre que un virus mutado puede escapar de las vacunas para comenzar a desarrollar nuevas versiones.

"Necesitamos anticiparnos a esto y trabajar en ello, de modo que tengamos algo en nuestro bolsillo trasero antes de que el umbral esté sobre nosotros", dijo en una conferencia de prensa.

La aparición de nuevas variantes más contagiosas ha llevado al gobierno de EE. UU. A intensificar los esfuerzos para rastrear las mutaciones del coronavirus y tratar de mantener las vacunas y los tratamientos efectivos contra cualquier nueva variante.

Pfizer y Moderna han dicho que planean realizar ensayos clínicos de versiones de sus vacunas que se han rediseñado para combatir la variante COVID-19 altamente contagiosa que se ha vuelto prevalente en Sudáfrica y ha aparecido en varios estados de EE. UU.

AstraZeneca Plc, que está realizando una prueba en EE. UU. Para su vacuna contra el coronavirus, podría adaptarse rápidamente a las nuevas variantes en el laboratorio, dijo Ruud Dobber, presidente de la compañía en América del Norte, en declaraciones preparadas antes de una audiencia en el Congreso de EE. UU. El martes.

“Es probable que el proceso desde el principio hasta el producto terminado tarde entre 8 y 9 meses en completarse. Además, será importante probar la eficacia de la nueva vacuna contra las nuevas variantes en un ensayo clínico ”, dijo Dobber.

La FDA hizo sus comentarios como parte de una guía recientemente actualizada bit.ly/3pEGUPH para empresas que fabrican vacunas, pruebas y terapias para COVID-19. ( bit.ly/3pEGUPH )

Como parte de la guía actualizada, la FDA recomendó que los fabricantes de vacunas prueben cualquier vacuna modificada tanto en personas no vacunadas como vacunadas. Los fabricantes deben comparar la respuesta inmune de una vacuna modificada tanto con la nueva variante como con el virus original.

La FDA también recomendó monitorear la seguridad de los sujetos de prueba durante al menos siete días, para respaldar la autorización de uso de emergencia para las vacunas modificadas.

La agencia está tratando de permitir que los fabricantes de medicamentos realicen el cambio con una cantidad mínima de datos adicionales necesarios, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Aún así, el tipo de prueba que la agencia quiere, "podría llevar algunos meses, ya sean dos o tres", dijo Marks. "No puedo decir exactamente cuánto tiempo, pero nuevamente, ese tipo de escala de la cantidad de tiempo".

"Queremos estar listos para poder llevarlo a producción, cuando esté listo y cuando sea necesario", dijo.

Información adicional de Manojna Maddipatla y Mrinalika Roy en Bengaluru; Edición de Jonathan Oatis y Bill Berkrot

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