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La FDA reprende a Pfizer por publicidad engañosa de su fármaco oncológico Adcetris
NUEVA YORK,EE.UU./ SALUD DIGITAL.- La FDA ha emitido una advertencia formal a Pfizer por la difusión de anuncios engañosos en Facebook sobre su medicamento contra el cáncer Adcetris. Según el regulador estadounidense, la publicidad incumple la normativa al no comunicar de forma adecuada las indicaciones aprobadas, las contraindicaciones y los riesgos asociados al tratamiento.
En una carta sin título enviada el pasado 8 de abril, la agencia concluye que los vídeos promocionales del fármaco generaban una impresión engañosa al sugerir que está indicado para el tratamiento general del linfoma de células T. Frases como '¿Le han diagnosticado recientemente linfoma de células T?' fueron señaladas por inducir a error sobre el alcance real de la aprobación.
Aunque uno de los anuncios incluía una aclaración sobre su uso en pacientes adultos con determinados linfomas que expresan CD30, la FDA consideró que esta información carecía de la precisión necesaria. En concreto, Adcetris está indicado en combinación con quimioterapia para ciertos subtipos específicos, como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico no tratado previamente.
La agencia criticó la omisión de información relevante sobre seguridad
Además, la agencia criticó la omisión de información relevante sobre seguridad, especialmente la contraindicación del uso concomitante con bleomicina debido al riesgo de toxicidad pulmonar, así como la falta de mención a casos fatales asociados al tratamiento. Según el organismo, estas omisiones minimizan los riesgos y contribuyen a una percepción distorsionada del perfil de seguridad del medicamento.
La FDA ha otorgado a Pfizer un plazo de 15 días hábiles para presentar un plan que garantice la retirada o corrección de los anuncios. Este caso se suma a una seria de acciones recientes del regulador en materia de promoción farmacéutica, que evidencia un endurecimiento en la supervisión.
Plazo de 15 días hábiles para presentar un plan que garantice la retirada o corrección de los anucios
De hecho, desde septiembre pasado, la agencia ha intensificado significativamente la emisión de cartas sin título alcanzando ya 72 notificaciones, frente a las 35 entradas emitidas en los 12 años anteriores. Entre los precedentes, también figura una advertencia previa a Pfizer por la promoción de su fármaco para colitis ulcerosa Velsipity.
Este incremento en la vigilancia refleja la preocupación de las autoridades por garantizar que la información sobre medicamentos, especialmente en entornos digitales, sea veraz, equilibrada y completa, protegiendo así la seguridad de los pacientes y la toma de decisiones informadas.
