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Europa recibe la solicitud de autorización de la vacuna Covid-19 de Novavax

Europa recibe la solicitud de autorización de la vacuna Covid-19 de Novavax

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna Covid-19 de Novavax, Nuvaxovid (también conocida como NVX-CoV2373). 

La evaluación se llevará a cabo en un plazo de tiempo acelerado, y se podría emitir una opinión sobre la autorización de comercialización en unas semanas si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna.

Esta evaluación en período de tiempo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha comprobado una parte sustancial de los datos sobre la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA evaluó datos de estudios de laboratorio (datos no clínicos), algunas informaciones sobre la calidad de la vacuna y la forma en que se producirá, y datos sobre su seguridad, inmunogenicidad (cómo desencadena una respuesta frente al virus) y eficacia frente a Covid-19 de estudios clínicos en adultos.

Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de Nuvaxovid superan sus riesgos en la protección contra el Covid-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. A continuación, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.

De hecho, la Unión Europea firmó un contrato este verano con Novavax por 20 millones de inoculaciones en un primer reparto. Con este acuerdo, España recibirá 2.284.085 dosis de vacunas de Novavax. Las entregas están previstas para finales de 2021 y principios de 2022, a razón de 679.972 dosis en noviembre de 2021, 810.850 en diciembre y 793.263 para enero de 2022.

Uso de Novavax en niños

Por otro lado, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) ya ha completado la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por la empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.

Además, el comité de medicamentos para niños (PDCO) de la EMA ha emitido su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para Covid-19.

Eficacia de la vacuna Novavax

Al igual que otras vacunas, se espera que Nuvaxovid prepare el cuerpo para defenderse de las infecciones. La vacuna contiene partículas diminutas elaboradas a partir de una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico (S)), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará las partículas de proteína como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína del pico del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra Covid-19 al trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.

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