Trump plantea relajar los límites del uso de óxido de etileno para esterilizar dispositivos pese a su riesgo cancerígeno
WASHINGTON,EE.UU./ SALUD DIGITAL.- La administración Trump ha lanzado una propuesta para levantar algunas de las restricciones impuestas por el gobierno de Joe Biden al uso de óxido de etileno, un gas cancerígeno empleado en la esterilización de dispositivos médicos.
La Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) argumenta que las restricciones anteriores, implementadas en 2024, podrían estar dificultando la capacidad de los fabricantes para cumplir con los estrictos estándares de esterilización, lo que afectaría la producción y suministro de dispositivos médicos vitales, como stents cardíacos y apósitos para heridas.
En su comunicado emitido el viernes, la EPA afirma que su propuesta de normativa se ajustaría a la legislación vigente, pero ofrecería mayor flexibilidad a las empresas de dispositivos médicos, reduciendo costos y garantizando la continuidad de la cadena de suministro sin comprometer la seguridad. Según la agencia, la nueva medida permitirá a las compañías optar entre instalar costosos sistemas de monitoreo o realizar ajustes en las rejillas de ventilación de sus instalaciones en áreas donde las emisiones de óxido de etileno superan las 10 toneladas anuales.
El óxido de etileno se utiliza en la esterilización de aproximadamente la mitad de todos los dispositivos médicos fabricados en Estados Unidos, y su uso es clave para asegurar la higiene y seguridad de equipos médicos cruciales. Sin embargo, el gas es altamente tóxico y su exposición prolongada ha sido asociada con riesgos de cáncer, especialmente en comunidades cercanas a plantas de fabricación.
A pesar de las ventajas económicas que la propuesta de la EPA podría ofrecer, la medida ha generado inquietud entre los sectores de la salud, funcionarios de la industria y la propia Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Según publica Reuters, estos grupos ya habían expresado su preocupación por las normativas más estrictas implementadas bajo la administración Biden, que incluían nuevas revisiones obligatorias de riesgos y estándares que requerían la instalación de sistemas avanzados de monitoreo, ventilación y recintos.
La nueva propuesta buscaría equilibrar los intereses económicos con la salud pública, permitiendo que las empresas de dispositivos médicos se ajusten a las nuevas exigencia de forma más eficiente. Según la EPA, la modificación de la normativa podría ahorrar hasta 43 millones de dólares anuales, lo representa un alivio para los fabricantes del sector.
El óxido de etileno ha sido identificado como un contaminante del aire para sus efectos tóxicos, y los niveles elevados de exposición pueden ser peligrosos para los trabajadores de las instalaciones y para las personas que viven cerca de estas fábricas. Ante este panorama, la EPA ha convocado una audiencia pública sobre la norma propuesta, que se llevará a cabo de unos 15 días, con un periodo de comentarios abiertos a la ciudadanía durante 45 días más antes de que la administración tome una decisión final.
