jueves. 28.03.2024 |
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La Comisión Europea aprueba Zejula (GSK) para cáncer de ovario avanzado

La Comisión Europea aprueba Zejula (GSK) para cáncer de ovario avanzado

La Comisión Europea ha aprobado niraparib, un inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP) registrado por GSK con el nombre de 'Zejula', como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia para el cáncer de ovario avanzado.


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La Comisión Europea ha aprobado niraparib, un inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP) registrado por GSK con el nombre de 'Zejula', como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia para el cáncer de ovario avanzado.


En concreto, 'Zejula' se administra una vez al día, como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia para pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado (en estadios 'FIGO' III y IV) de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario que han presentado una respuesta completa o parcial después de haber recibido un tratamiento de quimioterapia basada en platino.

Esta aprobación hace que 'Zejula' sea el único inhibidor de PARP aprobado en la Unión Europea en monoterapia para pacientes con cáncer de ovario avanzado independientemente del estado de los biomarcadores. "Esta aprobación implica que muchas más mujeres tendrán la opción de recibir este tratamiento innovador antes, lo que puede aumentar el tiempo hasta la progresión de esta devastadora enfermedad", ha comentado el chief scientific officer and president R&D de GSK, Hal Barron.

En abril de 2020, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una solicitud de autorización de comercialización complementaria de niraparib para la misma indicación, la cual está respaldada por los datos del estudio clínico de fase III 'PRIMA'. Dicho estudio demostró que niraparib ofrece un beneficio clínicamente significativo sobre la supervivencia libre de progresión de la enfermedad como tratamiento de mantenimiento de primera línea.

En el trabajo participaron pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado que habían respondido a un tratamiento de primera línea de quimioterapia basada en platino, una población de pacientes con necesidades médicas importantes no cubiertas y opciones terapéuticas limitadas
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